大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是一类在大肠杆菌细胞内广泛存在的复杂大分子，其功能多样，关键作用于多种细胞活动。这些蛋白与基础代谢途径紧密相关，包括糖酵解、三羧酸循环及氨基酸的生物合成，直接影响细菌的生存与生长。因此，在生物制药领域，尤其是重组蛋白的表达中，HCP的检测与控制成为确保产品质量的关键环节。

许多生物制药公司因大肠杆菌表达系统操作简便且成本低廉，选择用其进行重组蛋白表达。这些蛋白质常用于治疗药物，因此其纯化程度需高。HCP作为生物制药工艺中的杂质，若含量超过一定水平，可能会引发免疫反应或其他不良反应。因此，对HCP残留量的检测是抗体及蛋白药物等研发与质量控制中的重要分析项目，HCP残留数值越低，产品的质量控制水平越高。

针对此，多个相关药典与法规对HCP监管提出了明确要求。美国药典（USP）在其<1132>章节中规定，药品中HCP的检测应采用灵敏度高的方法，含量需低于检测限，通常设定为小于100 ppm（即1 mg总蛋白中HCP含量应<100 ng，等于<0.01%）。同样，FDA法规也要求使用灵敏的方法确保HCP含量低于检测限制。欧洲药典（EP）在EP2634章节中也规定，生物制品中HCP的含量应低于0.1%。中国药典2020年版对大肠杆菌（E. coli）的HCP残留限制为<0.1%，对应于小于100 ppm。

在生物制药行业，细节往往决定成败，因此，准确高效地检测和控制HCP杂质的含量是保证产品质量的关键。常用的HCP检测方法包括：

• 基于免疫的方法：如酶联免疫吸附试验（ELISA）和蛋白质印迹法（Western Blot）
• 基于色谱的方法：如高效液相色谱（HPLC）和离子交换色谱（IEC）
• 基于质谱的方法：如液相色谱-质谱联用（LC-MS）

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• 灵敏度高：定量下限低至0.183 ng/ml
• 定量范围广：0.39 ng/mL–25 ng/ml
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